Durante a pandemia de Covid-19, a indústria de impressão 3D configurou com sucesso as suas instalações de produção sob demanda, inclusive para dispositivos médicos. Estes estão sujeitos a rígidos requisitos de qualidade e devem estar em conformidade com uma série de regulamentações legais. No entanto, há escassez de fabricantes capacitados a cumprir tais exigências.

Para mitigar a situação, a TÜV Süd certificadora independente de origem alemã, com escritórios em São Paulo (SP), elaborou uma série de listas de verificação para os processos de produção, passando a oferecê-las aos fabricantes interessados.

“Quando as fronteiras foram fechadas para impedir a disseminação da pandemia, as empresas foram obrigadas a ajustar suas cadeias de abastecimento”, disse Gregor Reischle, do setor de Fabricação Aditiva da TÜV Süd. As empresas de manufatura aditiva, que usam impressoras 3D, rapidamente se organizaram concentrando recursos e reduzindo a pressão nas cadeias de abastecimento.

A tecnologia de impressão 3D preencheu lacunas nas cadeias de suprimentos, sobretudo na fabricação urgente dos bastões nasais, componentes de respiradores e equipamentos de proteção individual (EPI). Atualmente está presente também no fornecimento de produtos essenciais, como viseiras, válvulas de ventilação, filtros, sensores de pressão e tubos de raios-X para aplicações que vão desde saúde geral até dispositivos personalizados de alta precisão.

 

Mercado em crescimento

Mesmo antes da pandemia, analistas previam que o mercado de manufatura aditiva no setor médico cresceria movimentando pelo menos US$ 20 bilhões até 2027. O processo oferece a vantagem significativa de aumentar rapidamente as capacidades de produção quando necessário.

A tecnologia permite que projetos complexos totalmente funcionais sejam fabricados como uma única peça, eliminando a necessidade de montagem subsequente de peças individuais, o que geralmente resulta em produtos de alta qualidade. Também oferece a capacidade de criar protótipos com boa relação custo-benefício e, ao mesmo tempo, reduzir os prazos de desenvolvimento.

A pandemia provou que o método pode ser bem-sucedido, mas revelou também a necessidade de uma ampla gama de disposições específicas do dispositivo e requisitos regulamentares que se aplicam aos produtos.

Os dispositivos médicos devem possuir alta qualidade, alto desempenho e ser seguros.A prova de sua conformidade com várias normas deve ser fornecida antes que eles sejam colocados no mercado. Os produtos também podem estar sujeitos a outros requisitos específicos relacionados à finalidade. O equipamento de proteção individual, por exemplo, deve proteger o usuário de partículas, gotículas de aerossóis e similares. Padrões de conformidade e segurança particularmente rigorosos se aplicam a máscaras faciais e viseiras para uso em hospitais e clínicas. No entanto, esta avaliação de conformidade leva tempo, o que é muito valioso durante uma pandemia, daí a utilidade de listas que sistematizam o processo de avaliação.

 

Listas gratuitas facilitam o acesso ao mercado

As diretrizes de fabricação visando atender a requisitos de qualidade ajudam os fabricantes a implementar os requisitos regulamentares de maneira confiável e rápida. As listas elaboradas pela TÜV Süd contemplam os principais requisitos que tratam da manufatura aditiva, tanto gerais quanto específicos, nos principais padrões e regulamentações, e têm sido fornecidas gratuitamente aos fabricantes durante a atual crise sanitária.

As listas auxiliam muito o trabalho de fabricantes, dos laboratórios de teste e de especialistas em saúde. Além disso, organizações de padrões internacionais, como ASTM International e ISO, fornecem acesso gratuito aos padrões relevantes relativos à fabricação e teste de equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos. 

“Há muitos indícios de que redes de cadeia de suprimentos integradas e rápidas com operações de produção locais se tornarão o novo normal”, afirmou Gregor Reischle.

 

Mais informações sobre a certificação para fabricantes de produtos impressos em 3D podem ser obtidas no seguinte endereço:

https://www.tuvsud.com/en/industries/manufacturing/machinery-and-robotics/additive-manufacturing/industrial-additive-manufacturing-production-site-certification

 

Foto: TÜV Süd

 

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