A Associação de Engenheiros na Alemanha (Verein Deutscher Ingenieure, VDI), com representação brasileira em São Paulo (SP), compilou a diretriz VDI 2017 Medical Grade Plastics (plástico de grau médico), que dispõe sobre os materiais plásticos com aplicações relacionadas à área médica.

As orientações definem os polímeros de grau médico e quais propriedades e requisitos são relevantes para usá-los em dispositivos voltados para o setor. A compilação visa auxiliar fornecedores de matéria-prima e fabricantes de produtos plásticos, garantindo consistência da receita usada em sua formulação sob o ponto de vista da qualidade, biocompatibilidade, segurança de entrega e reciclagem dos produtos.

São contemplados, por exemplo, dispositivos para uso em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doenças. O escopo da VDI 2017 se estende ao desenvolvimento de especificações para polímeros de produtos médicos e embalagens farmacêuticas, bem como para diagnóstico in vitro.

A diretriz pode apoiar procedimentos de avaliação da conformidade, garantindo que os polímeros utilizados sejam adequados para fabricação ou embalagem de produtos médicos. Ela complementa e concretiza regras já existentes, sobretudo nos mercados norte-americano e europeu, mas sem substituí-las.

Até o momento não existem normas ou padrões, mesmo nesses mercados, que definam especificamente o termo medical grade (grau médico) para plásticos. Na prática, fica a critério de cada fabricante de polímeros definir as características do produto para uso em tecnologia médica. Nesse sentido, a diretriz preenche uma lacuna quanto à sua especificação e pode apoiar o desenvolvimento de uma norma.

A diretriz VDI 2017 está disponível para aquisição aqui. Informações também podem ser obtidas pelo e-mail vdi@vdibrasil.com.br

 

 

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Foto: Freepik

 

 

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